Руководство по программе отзыва системы эндопротезирования тазобедренного сустава DePuy ASR™

Руководство для пациентов
Руководство для пациентов помогает определить, затрагивает ли их отзыв системы тазобедренного сустава ASR, и узнать больше об обследовании и лечении.

Информация об отзыве тазобедренного сустава для пациентов

В августе 2010 года компания DePuy объявила о добровольном отзыве ацетабулярной системы ASR™ XL и системы для поверхностного эндопротезирования тазобедренного сустава DePuy ASR™.

Это руководство предназначено для поддержки Вашей оценки и последующего наблюдения пациентов, затронутых отзывом, оно также помогает отвечать на вопросы пациентов. Мы ценим Вашу помощь при предоставлении лицам с эндопротезом тазобедренного сустава ASR и своей организации важной информацией об этом отзыве.

Пациенты, которым операция тазобедренного сустава была сделана до июля 2003 года, не затрагиваются этим отзывом.

Обратитесь к нам за помощью
Если у Вас имеются дополнительные вопросы, просьба позвонить по телефону горячей линии ASR 8-800-700-7747 Время работы колл-центра: звонки принимаются с понедельника по пятницу, с 09:00 до 17:00

Информация об отзыве компании DePuy

В августе 2010 года компания DePuy объявила о добровольном отзыве системы тазобедренного сустава ASR™ после получения новой информации от надзорной регистрационной организации в Великобритании UK National Joint Registry, с которой компания работает для инспектирования и наблюдения за пост-операционными данными по своей продукции. После получения этих данных компания DePuy, действуя в интересах пациентов, решила добровольно отозвать систему тазобедренного сустава ASR.

Согласно этим данным 2010 года из Великобритании доля ревизионных операций в течение пяти лет составила примерно 12% для пациентов с системой для поверхностного эндопротезирования тазобедренного сустава DePuy ASR и примерно 13% для пациентов с ацетабулярной системой ASR XL, что не соответствовало данным, приведенным в этом реестре. Эти значения ревизионных операций относились ко всему диапазону размеров.

До лета 2010 года совокупность сведений, имевшихся в распоряжении компании, показывала, как система ASR вела себя в соответствии со своим классом моноблочных эндопротезов тазобедренного сустава с парой металл-металл.

Примечание

Система для поверхностного эндопротезирования тазобедренного сустава DePuy ASR™ была одобрена для использования только вне США, а ацетабулярная система ASR™ XL была доступна во всем мире.

 
 
 

Руководство по отзыву эндопротеза тазобедренного сустава ASR™ для СМИ Исходная информация

Причина отзыва тазобедренного сустава ASR

В августе 2010 года компания DePuy объявила о добровольном отзыве системы тазобедренного сустава ASR™ после получения новой информации от надзорной регистрационной организации в Великобритании UK National Joint Registry, с которой компания работает для инспектирования и наблюдения за пост-операционными данными по своей продукции. После получения этих данных компания DePuy, действуя в интересах пациентов, решила добровольно отозвать систему тазобедренного сустава ASR.

Обязательства DePuy

С момента принятия решения об отзыве компания DePuy работала над тем, чтобы предоставить пациентам и хирургам необходимую информацию и поддержку усилия по поддержке пациентов с ASR и их лечащих хирургов имеют для компании наивысший приоритет.

Компания DePuy намерена разрешить вопросы, связанные с разумными и общепринятыми расходами на обследование и лечение в связи с отзывом, в том числе на ревизионную операцию при необходимости. DePuy также поможет разрешить вопросы, связанные с фактическими расходами пациентов в связи с отзывом, такими как потерянная заработная плата и расходы на поездки.

Для получения дополнительной информации об отзыве ASR щелкните здесь.

Контактные данные для СМИ

Если у Вас имеются дополнительные вопросы, просьба позвонить по телефону горячей линии ASR 8-800-700-7747 Время работы колл-центра: звонки принимаются с понедельника по пятницу, с 09:00 до 17:00

Для получения более полной информации по соглашению в США, посетите

www.ASRHipInfo.com. Для получения более полной информации по программе предоставления помощи пациентам с ASR в России, вы можете посетить

Ресурсы для СМИ

Пресс-релиз о первоначальном объявлении об отзыве, август 2010 года

Уведомление об отзыве, август 2010 года

Руководство по отзыву ASR

хирурги пациенты

  Руководство по отзыву эндопротеза тазобедренного сустава ASR™ для СМИ В августе 2010 года компания DePuy Orthopaedics, Inc. объявила о добровольном отзыве ацетабулярной системы ASR™ XL и системы для поверхностного эндопротезирования тазобедренного сустава DePuy ASR™. Ниже приведены ресурсы и подробные сведения об отзыве системы тазобедренного сустава ASR, а также обязательства DePuy перед пациентами и хирургами.

Отозванная продукция системы тазобедренного сустава ASR



Ацетабулярная система ASR™ XL и система для поверхностного эндопротезирования тазобедренного сустава DePuy ASR™ были добровольно отозваны компанией DePuy Orthopaedics. Система для поверхностного эндопротезирования тазобедренного сустава DePuy ASR™ была одобрена для использования вне США, а ацетабулярная система ASR™ XL была доступна во всем мире.

Дата отзыва

24 августа 2010 года.

Количество систем тазобедренного сустава ASR Примерно 93 000 по всему миру.

История системы тазобедренного сустава ASR

Система тазобедренного сустава ASR была спроектирована и разработана в сотрудничестве с опытными хирургами-ортопедами и ведущими специалистами в области биомедицины в качестве дополнительной возможности для хирургов при лечении пациентов, страдающих от тяжелого и инвалидизирующего артрита и других заболеваний тазобедренного сустава.

После многих лет испытаний система тазобедренного сустава ASR была разрешена к продаже регулирующими органами в различных странах по всему миру. В Европе ацетабулярная система ASR XL и система для поверхностного эндопротезирования тазобедренного сустава ASR соответствовали требованиям директив, обязательных в Европейском Союзе для всех медицинских устройств, и получили знак соответствия нормам CE. При получении разрешения на продажу ацетабулярной системы ASR XL в США компания использовала соответствующую нормативную последовательность действий, установленную Конгрессом, процесс 510(k) Управления по продовольствию и лекарствам (FDA). Процесс 510(k) используется для большинства медицинских устройств на рынке. FDA разрешила продажу ASR XL в 2005 году.

Продажи системы для поверхностного эндопротезирования тазобедренного сустава ASR за пределами США начались в 2003 году. Продажи ацетабулярной системы ASR XL за пределами США начались в 2004 году, а в США – в 2004 году.

Причина отзыва тазобедренного сустава ASR

В августе 2010 года компания DePuy объявила о добровольном отзыве системы тазобедренного сустава ASR™ после получения новой информации от надзорной регистрационной организации в Великобритании UK National Joint Registry, с которой компания работает для инспектирования и наблюдения за пост-операционными данными по своей продукции. После получения этих данных компания DePuy, действуя в интересах пациентов, решила добровольно отозвать систему тазобедренного сустава ASR.

Согласно этим данным 2010 года доля ревизионных операций в течение пяти лет составила примерно 12% для пациентов с системой для поверхностного эндопротезирования тазобедренного сустава ASR и примерно 13% для пациентов с ацетабулярной системой ASR XL, что не соответствовало данным, приведенным в этом реестре. До лета 2010 года совокупность сведений, имевшихся в распоряжении компании, показывала, что система ASR вела себя в соответствии со своим классом моноблочных эндопротезов тазобедренного сустава с парой металл-металл.

Обязательства DePuy

С момента принятия решения об отзыве компания DePuy работала над тем, чтобы предоставить пациентам и хирургам необходимую информацию и поддержку, усилия по поддержке пациентов с ASR и их лечащих хирургов имеют для компании наивысший приоритет.

DePuy намерена разрешить вопросы, связанные с разумными и общепринятыми расходами на обследование и лечение в связи с отзывом, в том числе на ревизионную операцию при необходимости. DePuy также поможет разрешить вопросы, связанные с фактическими расходами пациентов в связи с отзывом, такими как потерянная заработная плата и расходы на поездки.

По горячей линии ASR десяткам тысяч пациентам была оказана помощь в глобальном масштабе. Программа возмещения расходов в связи с отзывом пациентам с ASR доказала свою эффективность.Компания DePuy предоставляет информацию и поддержку хирургам, которые лечат пациентов ASR.

Решение компании об отзыве системы тазобедренного сустава ASR и ее последующие действия, в том числе программа возмещения медицинских расходов в связи с отзывом, отражают готовность компании выполнить свои обязательства перед пациентами.

 
 
 
Country Region: 
Do not include in the landing page