Руководство по отзыву системы эндопротезирования тазобедренного сустава ASR™ для пациентов

Рекомендации для специалистов в связи с отзывом
В рекомендациях для врачей приводится подробная клиническая информация об отзыве системы ASR и предоставляется помощь для ответов на вопросы пациентов

Информация для хирурга

Для пациентов с эндопротезом тазобедренного сустава ASR
Центральное место в деятельности компании DePuy занимает удовлетворение потребностей своих пациентов. Всех сотрудников компании объединяет общая цель по улучшению качества жизни пациентов. Для компании DePuy пациенты превыше всего. При обнаружении, что та или иная продукция не соответствует высоким стандартам компании и нуждам пациентов, мы принимаем соответствующие меры.

В августе 2010 года компания DePuy направила извещение о добровольном отзыве ASR™ Hip System, после того как были получены новые, тогда еще неопубликованные данные из реестра операций по эндопротезированию сустава в Великобритании. Эти данные от 2010 года показывали, что, хотя большинство пациентов с ASR Hip System не нуждались в дополнительной операции тазобедренного сустава, уровень пациентов с эндопротезом ASR, которым была необходима повторная (так называемая ревизионная) операция, не соответствовал данным, ранее приводившимся в этом реестре.

Важно, чтобы все пациенты с ASR прошли осмотр тазобедренного сустава у своего врача. Для компании DePuy важны безопасность и здоровье пациентов. Мы стремимся предоставить пациентам с ASR информацию и поддержку, необходимые для медицинского обслуживания, связанного с отзывом.

Компания DePuy приняла обязательство покрыть действительные обоснованные расходы на обследование и лечение по причинам, связанным с отзывом, в том числе при необходимости проведения ревизионной операции. Компания DePuy также компенсирует связанные с отзывом наличные расходы пациентов, такие как потери в заработной плате и транспортные расходы. За получением помощи для пациентов с системой ASR следует обращаться по горячей линии ASR 8-800-700-7747.

Существует множество различных марок эндопротезов тазобедренного сустава, включая несколько марок компании DePuy, и пациент может не знать, эндопротез какой марки ему установлен. Мы рекомендуем пациентам обратиться к своему хирургу или в больницу, чтобы узнать марку установленного эндопротеза тазобедренного сустава.

Мы понимаем, что отзыв продукции беспокоит пациентов и членов их семей. На этом веб-сайте мы предоставляем подробную информацию об отзыве и о том, что это означает для вас лично. При возникновении дополнительных вопросов просьба обращаться на нашу горячую линию ASR по номеру ASR 8-800-700-7747.

Звонок на горячую линию ASR
Если у Вас имеются дополнительные вопросы, просьба позвонить по телефону горячей линии ASR 8-800-700-7747 Время работы колл-центра: звонки принимаются с понедельника по пятницу, с 09:00 no 17:00

Причина отзыва эндопротеза тазобедренного сустава ASR Hip System

Безопасность пациента — неизменно главный приоритет для компании DePuy. В свете такого приоритета мы постоянно оцениваем данные о нашей продукции, в том числе и по эндопротезу ASR Hip System.

Согласно данным, опубликованным в 2010 г. независимым национальным реестром Великобритании, который отслеживает показатели и результаты по эндопротезам, несмотря на то, что большинство пациентов с ASR Hip System не нуждалось в дополнительной операции тазобедренного сустава, уровень пациентов с ASR, нуждавшихся в ревизионной операции, не соответствовал данным, ранее приводившимся в этом реестре. В ходе ревизионной операции установленный эндопротез тазобедренного сустава удаляется и заменяется новым.

Данные, опубликованные в Великобритании в 2010 г., показали, что в течение пяти лет после установки поверхностного эндопротеза ASR примерно 12 процентам пациентов требовалась ревизионная операция, и что в течение пяти лет после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава ASR примерно 13 процентам пациентов проводили ревизионную операцию, что не соответствовало данным, которые ранее приводились в этом реестре.

После анализа таких данных компания DePuy приняла решение о том, что в интересах пациентов необходимо провести добровольный отзыв ASR Hip System. Компания незамедлительно провела добровольный отзыв продукции во всех странах ее реализации.

Новые данные
Компания отслеживает данные по ASR из самых различных источников, включающих реестры эндопротезирования суставов, публикации, финансируемые компанией клинические испытания, собственные данные по жалобам и отчеты по клиническим исследованиям других организаций. В настоящее время собран целый ряд данных об уровне ревизионных операций для ASR, и компания анализирует причину, по которой о ревизионных операциях для ASR сообщается чаще, чем для других эндопротезов тазобедренного сустава с металлическими подкладкой и оболочкой. Чтобы ознакомиться с новейшими данными национального реестра эндопротезирования суставов в Великобритании, перейдите по ссылке; для ознакомления с самыми последними данными национального реестра эндопротезирования суставов в Австралии перейдите по ссылке.

Анатомическое строение тазобедренного сустава
При естественном строении тазобедренного сустава бедренная кость соединена с тазом в тазобедренном суставе. Бедренная кость имеет закругленное окончание, называемое головкой бедренной кости. Головка бедренной кости как шар входит в вогнутую поверхность таза, называемую вертлужной впадиной. Поэтому тазобедренный сустав часто называют шаровидным суставом. Головка бедренной кости вращается внутри вертлужной впадины, что создает свободу движения. При потере подвижности и болезненности в тазобедренном суставе из-за остеоартрита, травмы или по другим причинам может проводиться операция эндопротезирования тазобедренного сустава или поверхностного эндопротезирования тазобедренного сустава.


PelvisТаз
AcetabulumВертлужная впадина
Femoral HeadГоловка бедренной кости
FemurБедренная кость


Система ASR Hip System
Система ASR Hip System была одной из многих эндопротезов тазобедренного сустава, предлагаемых компанией DePuy. Система ASR Hip System представляет собой цельную чашку с головкой, которая используется для тотального или поверхностного эндопротезирования тазобедренного сустава.

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью ASR XL
При тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава с помощью системы ASR XL в вертлужной впадине устанавливают цельнометаллический элемент, называемый вертлужной чашкой. Головку бедренной кости заменяют металлическим шаром, который соединен с металлическим стержнем, устанавливаемым внутрь бедра.

Система ASR XL состоит из двух компонентов:
  1) металлическая головка бедренной кости (в виде шара), соединенная со стержнем; и
  2) цельнометаллическая чашка, которая выстилает вертлужную впадину.

Система поверхностного эндопротезирования тазобедренного сустава DePuy ASR
При использовании системы поверхностного эндопротезирования тазобедренного сустава ASR компании DePuy цельнометаллический элемент, называемый вертлужной чашкой, устанавливают в вертлужной впадине, а металлическую чашку надевают на головку бедренной кости.

Система поверхностного эндопротезирования тазобедренного сустава ASR компании DePuy состоит из двух компонентов:
  1) металлическая чашка, которая надевается на головку самой бедренной кости; и
  2) цельнометаллическая чашка, которая выстилает вертлужную впадину.

Если вы полагаете, что отзыв продукции затрагивает и вас, то вы сможете найти более подробную информацию о дальнейших возможных действиях на вкладке «Что делать».

 
 
 

Определите, установлена ли вам система ASR

Если вам проводили операцию на тазобедренном суставе до июля 2003 года, то установленный вам протез не подпадает под условия отзыва. Если вам проводили операцию на тазобедренном суставе после июля 2003 года, обратитесь к своему хирургу-ортопеду или в больницу, в которой вам проводили операцию, чтобы узнать, устанавливали ли вам эндопротез тазобедренного сустава ASR. Хирургу или больнице потребуется определенное время, чтобы получить для вас такую информацию. По соображениям конфиденциальности ваш хирург-ортопед или сотрудники больницы, где вам проводили операцию, могут потребовать, чтобы вы запросили такую информацию лично.

Перечень номеров компонентов системы ASR по каталогу
Дальнейшие действия
Если установленный вам эндопротез тазобедренного сустава не относится к системе ASR

На установленный вам эндопротез тазобедренного сустава настоящий отзыв не распространяется. Обратитесь к своему хирургу-ортопеду с любыми вопросам, которые у вас могут возникать в связи с протезированием вашего тазобедренного сустава.

Если вам установлен эндопротез тазобедренного сустава ASR

Обратитесь по горячей линии ASR компании DePuy, чтобы подать заявление в компанию.

Назначьте прием у своего хирурга.
Если вам установлена вертлужная система ASR™ XL Acetabular System или система поверхностного эндопротезирования DePuy ASR™ Hip Resurfacing System, ваш хирург сможет оценить качество работы эндопротеза тазобедренного сустава ASR. Для оценки состояния вашего эндопротеза тазобедренного сустава могут потребоваться дополнительные обследования и процедуры.

Программа компенсации
Компания DePuy обязалась покрыть действительные обоснованные расходы на обследование и лечение по причинам, связанным с отзывом, в том числе при необходимости проведения ревизионной операции. Компания DePuy также компенсирует связанные с отзывом наличные расходы пациентов, такие как потери в заработной плате и транспортные расходы. За получением помощи для пациентов с системой ASR следует обращаться по горячей линии ASR 8-800-700-7747.

Более подробную информацию о порядке подачи заявлений и получении компенсации можно найти на вкладке «Компенсация».

Диспансерное наблюдение
Даже если у вас отсутствуют симптомы, важно, чтобы вы продолжали наблюдаться у своего хирурга для оценки состояния установленного вам эндопротеза тазобедренного сустава. Если у вас не наблюдается никаких симптомов, вам следует обсудить со своим врачом частоту повторных приемов.

В некоторых случаях ваш хирург может назначить дополнительные анализы крови или радиологическое исследование для оценки состояния вашего тазобедренного сустава. Ваш хирург определит наиболее подходящую для вас программу наблюдения и обсудит с вами варианты лечения, если они понадобятся. Если вы не знаете, кто проводил вам операцию эндопротезирования тазобедренного сустава, обратитесь к своему лечащему врачу или в больницу, где проводилась такая операция.
Более подробную информацию об обследовании можно получить на вкладке «Обследование».

 
 
 

Симптомы и причины
Пациенты с ASR, которые нуждались в ревизионной операции, до ее проведения жаловались на различные симптомы, в том числе на боль, отеки и проблемы при ходьбе. Такие симптомы вполне обычны непосредственно после операции по эндопротезированию тазобедренного сустава. Если симптомы не проходят или возникают вновь, необходимо проконсультироваться со своим хирургом.

Возможные причины
Такие симптомы как боль, отеки или проблемы при ходьбе могут быть вызваны следующими причинами:
• Ослабление
Эндопротез не закреплен на кости в нужном положении.
• Перелом
Возможный перелом кости в районе эндопротеза.
• Вывих
Две части эндопротеза, которые движутся относительно друг друга, более не выровнены друг с другом.

 
 
 

Обследование
Диагностическое обследование поможет вашему хирургу оценить состояние вашего тазобедренного сустава и при необходимости определить рекомендации по будущему лечению.

Что вас ждет
Ваш хирург может воспользоваться одним или несколькими тестами для оценки состояния вашего эндопротеза тазобедренного сустава ASR Hip System:

Рентгенологическое исследование
Рентгенологическое исследование позволит вашему хирургу оценить положение эндопротеза ASR Hip System, наличие каких-либо повреждений кости и (или) определить, закреплена ли система ASR Hip System на кости. Если при рентгенологическом исследовании обнаруживаются проблемы с установленной системой ASR Hip System, ваш хирург может рекомендовать дополнительное обследование или операцию для замены эндопротеза тазобедренного сустава.

Анализы крови
Хирург может назначить анализы крови в рамках обследования установленной системы ASR Hip System. Хирург может рекомендовать повторный анализ крови для подтверждения результатов первого анализа.

МРТ или ультразвуковое обследование
Хирург может провести МРТ или ультразвуковое обследование вашего эндопротеза тазобедренного сустава ASR Hip System. Хирург может рекомендовать дополнительное обследование или операцию для замены вашего эндопротеза.

Более подробную информацию о подаче заявлений и получении компенсации за проведенные обследования можно найти на вкладке «Компенсация».

 
 
 

Лечение
Возможно, вашему хирургу потребуется оценить качество работы вашей системы ASR Hip System и принять решение о наиболее подходящем для вас курсе лечения.

Более подробную информацию о тестах и обследовании можно получить на вкладке «Обследование».

Если ваш эндопротез тазобедренного сустава ASR функционирует нормально
Если у вас не наблюдается никаких симптомов, или если результаты тестирования показывают, что вам может понадобиться замена эндопротеза, вам необходимо будет следовать рекомендациям своего хирурга о постоянном наблюдении.

Если необходима ревизионная операция
Если вам необходимо провести дополнительную операцию, ваш хирург подберет для вас подходящую систему эндопротезирования. Изготовителя и модель любой системы эндопротезирования для замены наиболее точно можете выбрать только вы и ваш врач.

Более подробную информацию о подаче заявлений и получении компенсации за лечение можно найти на вкладке «Компенсация».

 
 
 

Заявления и компенсации
В момент добровольного отзыва систем ASR Hip Resurfacing System и ASR XL Acetabular System в августе 2010 года компания DePuy сформировала программу компенсаций для покрытия расходов на обследование и лечение, связанные с отзывом. Программа осуществляется независимой компанией Crawford по обработке заявлений и включает компенсацию за ревизионные операции и последующее лечение, связанные с отзывом. Программа также компенсирует другие наличные расходы пациентов, которые могут включать доплаты, необлагаемые налогом расходы, потери в заработной плате и транспортные расходы таких пациентов.

Программа компенсации компании Crawford была ориентирована на устранение финансовых барьеров для пациентов, с тем чтобы они могли пройти обследование и получить лечение в связи с отзывом. Такая программа была первой в своем роде во всем мире, и к настоящему времени были произведены тысячи выплат пациентам с ASR Hip System. Компания DePuy также выплатила компенсации страховым компаниям и сторонним плательщикам.

Временные сроки программы Crawford

Примечание: компенсацию всех медицинских расходов необходимо продолжать через стандартные каналы здравоохранения, например, через государственное или частное страхование. Для компенсации наличных расходов устанавливаются следующие временные сроки соответствия критериям.

Обследование
• Для пациентов, у которых в настоящее время установлен эндопротез ASR Hip System, компания Crawford продолжит оценку заявок на компенсации наличных расходов, связанных с необходимыми медицинскими тестами и соответствующими обследованиями, проводимыми до 24 августа 2017 г. включительно.

Ревизионная операция
• Заявления на компенсацию расходов по связанной с отзывом ревизионной операции для замены эндопротеза ASR Hip System и части наличных расходов будут по-прежнему рассматриваться компанией Crawford на индивидуальной основе, при условии что ревизионная операция проводится в течение 10 лет после первоначальной операции эндопротезирования ASR. Как и раньше, решения будут опираться на наличие клинических показаний, подтверждающих, что ревизионная операция связана с отзывом.

Обследования после ревизионной операции
• Заявления на компенсацию расходов для проведения тестов и обследований после ревизионной операции, связанной с отзывом ASR, и соответствующих наличных расходов пациентов будут рассматриваться компанией Crawford на индивидуальной основе в течение одного года после даты проведения ревизионной операции.

Пациенты с эндопротезом тазобедренного сустава ASR должны продолжать диспансерное наблюдение в соответствии с рекомендациями их врачей.

Дополнительная информация о программе
Процесс компенсации обеспечивает пациентам преимущества высокопрофессиональной поддержки клиента со стороны компании Crawford, специализирующейся на обработке заявлений. Программа компенсации компании Crawford использует общепринятые, установленные процессы обработки заявлений, разработанные специально для упрощения для пациентов и работников здравоохранения процедуры подачи заявлений, представления информации и получения компенсации.

Важно отметить, что пациенты при этом не лишаются своего права обратиться в суд и могут подать иск о компенсации через компанию Crawford после подписания разрешения пациента на использование и передачу конфиденциальной информации или представления медицинской информации в компанию DePuy.

Подача заявлений на компенсацию
Позвоните по телефону горячей линии ASR по номеру ASR 8-800-700-7747, чтобы получить номер заявления и указания о порядке направления заявления на компенсацию через компанию Crawford.

 
 
 
Country Region: 
Do not include in the landing page