Aan patiënten met ASR Hip Replacement:

handleiding voor zorgverleners m.b.t. terugroepactie
De handleiding voor professionele zorgverleners verschaft klinische informatie over de ASR-terugroepactie en adviezen voor het beantwoorden van vragen van patiënten.

Informatie voor de chirurg

Voor patiënten met een ASR-heupprothese:

Bij DePuy staat het vervullen van de behoeften van patiënten centraal, en iedereen bij DePuy streeft gezamenlijk naar verwezenlijking van het gemeenschappelijke doel: verbetering van de levenskwaliteit van patiënten. Bij DePuy komt de patiënt op de eerste plaats. Wanneer bij DePuy wordt ontdekt dat een product niet aan de hoge normen van het bedrijf en aan de behoeften van patiënten voldoet, worden de juiste maatregelen getroffen.

In augustus 2010 heeft DePuy een vrijwillige terugroepactie geïnitieerd voor het ASR™ Heupsysteem, nadat van een Brits register voor gewrichtsprotheses nieuwe, niet eerder gepubliceerde gegevens waren ontvangen. Uit deze gegevens uit 2010 bleek dat, hoewel voor de meeste patiënten met een ASR Heupsysteem geen aanvullende chirurgie nodig was geweest, het aantal ASR-patiënten bij wie herhaalde chirurgie (revisiechirurgie) nodig was, niet overeenkwam met gegevens die eerder in dat register waren opgenomen.

Het is voor ASR-patiënten van belang hun heup door de arts te laten controleren. Bij DePuy wordt veel belang gehecht aan de veiligheid en gezondheid van patiënten. We spannen ons er dan ook voor in ASR-patiënten te voorzien van de informatie en hulp die zij nodig hebben voor hun medische zorg in relatie tot de terugroepactie.

DePuy heeft zich verplicht de kosten voor terugroepactie-gerelateerde onderzoeken en behandeling, mits redelijk en binnen gebruikelijke grenzen, te vergoeden. Het kan daarbij gaan om o.a. noodzakelijke revisiechirurgie. Ook neemt DePuy onkosten voor zijn rekening die door patiënten in samenhang met de terugroepactie zijn gemaakt, zoals inkomstenverlies en reiskosten. Voor assistentie kunnen ASR-patiënten contact opnemen met de ASR-hulplijn: 0800-0234733.

Heupimplantaten zijn in veel verschillende merken verkrijgbaar, waaronder verscheidene merken van DePuy. Het kan zijn dat patiënten niet weten van welk merk hun implantaat is. Wij moedigen patiënten aan bij hun arts of ziekenhuis te informeren naar het merk van hun heupimplantaat.

We zijn ons ervan bewust dat de terugroepactie voor onrust zorgt bij patiënten en hun familieleden. Met deze website willen wij gedetailleerde informatie geven over de terugroepactie en over wat die voor u betekent. Mocht u nog vragen hebben, aarzel dan niet onze ASR-hulplijn te bellen: maandag tot en met vrijdag tussen 9.00 en 17.00 uur: 0800-0234733.

de ASR-hulplijn bellen
U kunt gratis bellen naar maandag tot en met vrijdag tussen 9.00 en 17.00 uur. Het callcenter is bereikbaar van maandag tot en met vrijdag tussen 9.00 en 17.00 uur: 0800-0234733.

De reden voor de terugroepactie voor het ASR Heupsysteem
De veiligheid van de patiënt is bij DePuy een topprioriteit. Dat is altijd al zo geweest. Met deze prioriteit in gedachten evalueren wij voortdurend gegevens over onze producten, zoals het ASR Heupsysteem.

Volgens gegevens uit 2010 van een onafhankelijk Brits register dat de kwaliteit en resultaten van implantaten in kaart brengt, kwam het aantal ASR-patiënten bij wie revisiechirurgie nodig was, niet overeen met gegevens die eerder in dat register waren opgenomen, hoewel bij de meeste patiënten met een ASR Heupsysteem geen aanvullende chirurgie nodig was geweest. Bij een revisieoperatie wordt het bestaande heupimplantaat verwijderd en vervangen door een nieuw heupimplantaat.

Deze gegevens uit 2010 uit de VK wezen uit dat bij ca. 12 procent van de patiënten met een ASR resurfacing implantaat binnen vijf jaar revisiechirurgie werd uitgevoerd. Ook bleek dat bij ca. 13 procent van de patiënten die een ASR totaleheupprothese hadden ondergaan, revisiechirurgie werd uitgevoerd. Deze uitslagen kwamen niet overeen met gegevens die eerder in dat register waren opgenomen.

Na controle van deze gegevens is door DePuy besloten dat een vrijwillige terugroepactie voor het ASR Heupsysteem het belang van patiënten het best diende. DePuy bracht dit besluit snel in praktijk door in alle landen waar het product was verkocht een vrijwillige terugroepactie te starten.

Recente gegevens
Het bedrijf controleert gegevens over ASR aan de hand van allerlei bronnen, zoals registers voor gewrichtsprotheses, gepubliceerde lectuur, klinische trials met bedrijfssponsoring, gegevens over interne klachten en externe rapporten over klinisch onderzoek. Tot dusver zijn heel wat gegevens bekendgemaakt over de frequentie van ASR-revisieoperaties. DePuy onderzoekt waarom voor ASR een hogere frequentie van revisiechirurgie wordt gemeld dan voor andere metaal-op-metaal heupimplantaten. Klik hier voor de meest recente gegevens van het Britse register voor gewrichtsprotheses, en klik hier voor de meest recente gegevens van het Australische register voor gewrichtsprotheses.

Anatomie van de heup
In een natuurlijke heup is het dijbeen (medisch: het femur) met het bekken verbonden in het heupgewricht. Het femur heeft een afgerond uiteinde, de femurkop genoemd. De femurkop past als een kogel in een holte in het bekken, het acetabulum. Daarom wordt het heupgewricht vaak een kogelgewricht genoemd. De femurkop kan binnen het acetabulum roteren. Hierdoor wordt beweging van het gewricht mogelijk gemaakt. Wanneer het heupgewricht vanwege artrose, letsel of andere aandoeningen zijn mobiliteit verliest en pijnlijk wordt, kan een heupprothese of resurfacing prothese worden uitgevoerd.


PelvisBekken
AcetabulumAcetabulum
Femoral HeadFemurkop
FemurFemur


Het ASR Heupsysteem
Het ASR Heupsysteem was een van de vele bij DePuy verkrijgbare heupimplantaten. Het ASR Heupsysteem is een kop-en-komconstructie uit één stuk die werd gebruikt voor totaleheupprothese en resurfacing heupprothese.

ASR XL totaleheupprothese
Bij een ASR XL totaleheupprothese wordt een ééndelige metalen component, een acetabulumcup, in het acetabulum geplaatst. De femurkop wordt vervangen door een metalen kogel die met het femur is verbonden door een metalen steel in het femur.

Een ASR XL-systeem bestaat uit twee delen:
1. Een metalen femurkop (of -kogel) verbonden aan de femursteel
2. Een ééndelige metalen cup waarmee het acetabulum wordt bekleed

DePuy ASR Hip Resurfacing System
Bij een DePuy ASR Hip Resurfacing System wordt een ééndelige metalen component, een acetabulumcup, in het acetabulum geplaatst en wordt over de femurkop een metalen kap geplaatst.

Een DePuy ASR Hip Resurfacing System bestaat uit twee delen:
1. Een metalen kap die op de natuurlijke femurkop wordt geplaatst
2. Een ééndelige metalen cup waarmee het acetabulum wordt bekleed

Meer info over wat u moet doen als u denkt dat deze terugroepactie op uw heupprothese betrekking heeft, vindt u op het tabblad 'Wat nu?'.

 
 
 

Vaststellen of u een ASR-prothese hebt
Als u uw heupoperatie vóór juli 2003 hebt ondergaan, heeft de ASR-terugroepactie geen betrekking op uw heupprothese. Als u na juli 2003 een heupoperatie hebt ondergaan, is het raadzaam uw orthopedisch chirurg of het ziekenhuis waar u bent geopereerd, te benaderen om te bepalen of bij u een ASR-heup is geplaatst. Het kan de chirurg of het ziekenhuis wat tijd kosten om deze informatie voor u op te zoeken. Het kan zijn dat uw orthopedisch chirurg of het ziekenhuis waar u bent geopereerd u om privacyredenen vraagt deze informatie zelf te komen opvragen.

Lijst onderdeelnummers ASR
Volgende stappen
Als u geen ASR-heup hebt:

Deze terugroepactie heeft geen betrekking op uw heupprothese. Bespreek eventuele vragen over uw heupprothese met uw orthopedisch chirurg.

Als u wel een ASR-heup hebt:

• Neem contact op met de DePuy ASR-hulplijn om een schadeclaim bij DePuy in te stellen.

• Maak een afspraak met uw chirurg.
Indien bij u het ASR™ XL Acetabular System of het DePuy ASR™ Hip Resurfacing System is geplaatst, kan uw chirurg beoordelen hoe uw ASR Heupsysteem functioneert. Voor het evalueren van uw heupimplantaat zijn mogelijk aanvullend onderzoek en behandeling noodzakelijk.

Vergoedingsprogramma
DePuy heeft zich verplicht de kosten voor terugroepactie-gerelateerde onderzoeken en behandeling, mits redelijk en binnen gebruikelijke grenzen, te vergoeden. Het kan daarbij gaan om o.a. noodzakelijke revisiechirurgie. Ook neemt DePuy onkosten voor zijn rekening die door patiënten in samenhang met de terugroepactie zijn gemaakt, zoals inkomstenverlies en reiskosten. Voor assistentie kunnen ASR-patiënten contact opnemen met de ASR-hulplijn: 0800-0234733.
Meer informatie over het proces van claims en vergoedingen vindt u onder het tabblad 'Vergoeding'.

Follow-upzorg
Het is van belang dat u dit proces met uw chirurg voortzet, ook als u geen symptomen ondervindt, zodat uw heupimplantaat kan worden geëvalueerd. Bespreek met uw chirurg hoe vaak u moet terugkomen als u geen symptomen ondervindt.

In sommige gevallen geeft uw chirurg opdracht tot aanvullende bloedonderzoeken of röntgenfoto's voor het beoordelen van uw heup. Uw chirurg bepaalt voor u het best passende behandelingsplan en bespreekt indien nodig behandelingsoplossingen met u. Als u niet weet wie uw heupoperatie heeft uitgevoerd, kunt u dat navragen via uw huisarts of in het ziekenhuis waar de operatie is uitgevoerd.

Meer informatie over onderzoek vindt u op het tabblad 'Onderzoek'.

 
 
 

Symptomen en oorzaken
ASR-patiënten bij wie revisiechirurgie noodzakelijk was, hebben diverse symptomen gemeld die optraden voordat de revisieoperatie plaatsvond, zoals pijn, zwellingen en loopproblemen. Deze symptomen zijn niet ongebruikelijk direct na een heupoperatie. Als de symptomen aanhouden of terugkomen, moet u uw chirurg raadplegen.

Mogelijke oorzaken Symptomen zoals pijn, zwellingen of loopproblemen kunnen zijn veroorzaakt door:
• Loslating
Het implantaat blijft niet in de juiste positie aan het bot bevestigd.
• Fractuur
Het bot rondom het implantaat kan gebroken zijn.
• Luxatie
De twee delen van het implantaat die tegen elkaar bewegen, sluiten niet meer op elkaar aan.

 
 
 

Onderzoek
Diagnostisch onderzoek is voor uw chirurg een hulpmiddel voor het beoordelen van uw heup en het bepalen van en adviseren over (eventuele) toekomstige behandeling.

Wat kunt u verwachten?
Uw chirurg kan voor het evalueren van uw ASR Heupsysteem één of meer verschillende tests uitvoeren:

• Röntgen
Röntgenfoto's zijn voor uw chirurg een hulpmiddel voor het beoordelen van de positionering van het ASR Heupsysteem als het bot beschadigd is en/of als het ASR Heupsysteem aan het bot bevestigd is gebleven. Wanneer op de röntgenfoto's problemen met uw ASR Heupsysteem te zien zijn, kan uw chirurg aanvullend onderzoek adviseren, of een operatie ter vervanging van uw heupimplantaat.

• Bloedonderzoek
Als onderdeel van de beoordeling van uw ASR Heupsysteem kan uw chirurg bloedonderzoek aanvragen. Uw chirurg kan een tweede bloedonderzoek adviseren, als bevestiging van de resultaten van het eerste bloedonderzoek.

• MRI of echografie
Het kan zijn dat uw chirurg een MRI- of echografieonderzoek van uw ASR Heupsysteem wil laten uitvoeren. Mogelijk adviseert uw chirurg daarna nog eens aanvullend onderzoek of een operatie ter vervanging van uw implantaat.

Meer informatie over claims en vergoedingen m.b.t. onderzoeken vindt u op het tabblad 'Vergoeding'.

 
 
 

Behandeling
Het zal voor uw chirurg noodzakelijk zijn te beoordelen hoe uw ASR Heupsysteem functioneert, en ook om een beslissing te kunnen nemen over het beste behandeltraject naargelang uw individuele behoeften.

Meer informatie over onderzoek en beoordeling vindt u op het tabblad 'Onderzoek'.

Als uw ASR-heup goed functioneert
Als u geen symptomen of onderzoeksresultaten hebt die kunnen wijzen op de noodzaak van vervanging van uw implantaat, is het raadzaam de instructies na te leven die uw chirurg u geeft voor voortzetting van het follow-uponderzoek.

Wanneer revisiechirurgie noodzakelijk is
Als het nodig is dat u aanvullende chirurgie ondergaat, kiest uw chirurg een geschikt implantaatsysteem voor u. Uzelf en uw arts zijn het beste in staat de fabrikant en het model van een implantaatvervangingsysteem te kiezen.

Meer informatie over claims en vergoedingen m.b.t. behandeling vindt u op het tabblad "Vergoeding".

 
 
 

Claims en vergoedingen
Nadat in augustus 2010 de vrijwillige terugroepactie voor het DePuy ASR Hip Resurfacing System en het ASR XL Acetabular System was gestart, heeft DePuy een vergoedingsprogramma opgesteld ter compensatie van terugroepactie-gerelateerde kosten voor onderzoek en behandeling. Het programma is uitgevoerd door Crawford, een onafhankelijk bureau voor afwikkelen van claims. Het programma omvatte vergoeding van terugroepactie-gerelateerde kosten voor revisiechirurgie en follow-upbehandeling. Ook zijn via dit programma onkosten afgehandeld die door patiënten in samenhang met de terugroepactie zijn gemaakt, zoals eigen bijdragen, aftrekbare kosten, inkomstenverlies en reiskosten.

Het vergoedingsprogramma van Crawford had als doel financiële belemmeringen voor patiënten weg te nemen, zodat zij onkosten voor onderzoek en behandeling gerelateerd aan de terugroepactie vergoed konden krijgen. Dit programma was wereldwijd een unicum, en het heeft tot nu toe geresulteerd in duizenden betalingen ten behoeve van patiënten met een ASR Heupsysteem. DePuy heeft ook vergoedingen overgemaakt aan verzekeraars en derde betalende partijen.

Voorwaarden Crawford-programma

Opmerking: alle medische uitgaven moeten blijvend worden aangemeld via de gebruikelijke gezondheidszorgkanalen, zoals publiekrechtelijke of particuliere verzekeraars. Op vergoeding van persoonlijke onkosten zijn de volgende toelaatbaarheidscriteria van het programma van toepassing.

Onderzoek
• Voor patiënten die momenteel een ASR heupimplantaat hebben zal Crawford compensatieverzoeken, inclusief gerelateerde onkosten, voor medisch noodzakelijke onderzoeken en tests die hebben plaatsgevonden op of vóór 24 augustus 2017 blijven evalueren.

Revisiechirurgie
• Verzoeken tot vergoeding van de kosten van een terugroepactie-gerelateerde revisieoperatie voor het vervangen van een implantaat van het ASR Heupsysteem en van bepaalde persoonlijke onkosten van patiënten, worden door Crawford op basis van beoordeling per geval in behandeling genomen, zolang de revisieoperatie plaatsvindt binnen 10 jaar na de aanvankelijke ASR-heupoperatie. Evenals in het verleden worden uiteindelijke beslissingen gebaseerd op de beschikbaarheid van klinische indicaties die uitwijzen dat de revisie gerelateerd is aan de terugroepactie.

Onderzoeken na revisiechirurgie
• Verzoeken tot vergoeding van de kosten van tests en onderzoeken na terugroepactie-gerelateerde revisiechirurgie en van daarmee samenhangende persoonlijke onkosten van patiënten, worden door Crawford op basis van beoordeling per geval in behandeling genomen tot een jaar na de datum van de revisieoperatie.

Patiënten met een ASR-heup moeten zich blijvend onderwerpen aan follow-upzorgverlening, overeenkomstig de adviezen van hun artsen.

Aanvullende informatie over het programma
Dankzij het vergoedingsproces profiteren patiënten van uiterst professionele klantenondersteuning van Crawford, een bureau dat gespecialiseerd is in het afwikkelen van claims. Het vergoedingsprogramma van Crawford is gebaseerd op algemeen gebruikelijke en gevestigde claimprocessen die zodanig zijn ontwikkeld dat het voor patiënten en zorgverleners makkelijker wordt om claims in te dienen, informatie door te geven en vergoeding te ontvangen.

Het is van belang te weten dat patiënten geen afstand doen van hun recht om juridische stappen te ondernemen wanneer zij een schadeclaim via Crawford indienen, het Patient Authorization Form ondertekenen of medische gegevens aan DePuy verstrekken.

Schadeclaims indienen
Bel de ASR-hulplijn: 0800-0234733 om een claimnummer te krijgen en instructies te ontvangen over de manier waarop een schadeclaim via Crawford moet worden ingediend.

 
 
 
Country Region: 
Do not include in the landing page