ASR ™인공 고관절 관련 정보

환자분들을 위한 리콜 가이드
본인이 ASR 리콜 대상인지 확인하고 검사 및 치료에 대한 정보를 확인하여 주시기 바랍니다

환자용 ASR 리콜 정보

2010년 8월에 드퓨는 ASR 인공 고관절 시스템을 구성하는 ASR™ XL 비구 시스템과 ASR™ 고관절 표면 치환 시스템 부품의 자발적인 리콜을 발표했습니다. 본 안내문은 의료진 여러분의 ASR환자 진료를 지원하기 위한 목적을 갖고 있습니다. 2006년 10월 이전에 수술을 받으신 인공 고관절은 리콜 대상이 아닙니다.

전화로 문의하세요
의학적인 질문일 경우 아래의 연락처로 문의주세요:
Benjamin Hoehn MD., PhD
North Asia Medical Affairs and Safety Director
02-2094-3500

드퓨 리콜 정보 2010년 8월에 ASR 인공 고관절 시스템과 관련된 시판 후 자료에 지속적인 조사의 일환으로 영국 국립 관절 등록소(National Joint Registry)로부터 아직 게재되지 않은 새로운 정보를 확인한 후 ASR 시스템에 대한 자발적 리콜을 발표했습니다. 드퓨는 자료를 검토한 후 ASR 시스템을 자발적으로 리콜하는 것이 환자들에게 가장 유익하다고 결정하게 되었습니다.
2010 데이터에 따르면 ASR 고관절 표면 치환 시스템을 이식받은 환자 중 12%는 5년 이내 재수술을 받았고 ASR 비구 시스템을 이식받은 환자의 경우는 13%가 5년 이내 재수술을 받은 것으로 확인된바 과거 관절 등록소에서 보고된 데이터와 일치하지 않았습니다. 2010년 이전까지의 총괄적인 데이터는 ASR이 비교 대상의 금속 인공 고관절 제품과 일치하는 성능을 가진 것으로 나타났습니다.
참고사항: ASR™ 고관절 표면 치환 시스템은 미국 외의 국가에서만 승인됐던 반면 ASR™ XL 비구 시스템은 전 세계적으로 승인 받은 제품입니다.

 
 
 

인공 고관절 리콜 정보
ASR Recall Packet진료 업무와 동시에ASR™ 제품의 리콜을 실시하시는데에 도움이 되고자 다음과 같은 정보를 PDF에 정리하였습니다.

 

 

 

•주요 연락처 • 의료진 행정 시간 추적 방법
• 환자 연락 및 통지 • 환자들을 위한 보상절차
• 환자 교육 및 청구 과정 • ASR™ 제품 코드
•검사 및 치료에 대한 정보 • 서류
• Explants 및 재수술 보고 절차
 
자료집을 보시려면 여기를 클릭해주세요
 

 
 
 
 
 
 
Country Region: 
Do not include in the landing page