ASR 인공 고관절 시스템 리콜 안내

병원 관계자를 위한 리콜 안내
ASR 리콜에 대한 보다 자세한 정보를 통해 환자분들을 안내하여 주시길 바랍니다.

의료진을 위한 정보

ASR 전화 상담 서비스
리콜 대상이신 환자분들은 ASR 전화 상담 서비스 080 720 2111로 연락 주시기 바랍니다. 상담 센터 운영 시간은 월요일에서 금요일 오전 9시에서 오후 5시30분까지입니다.

ASR 환자분들께 드리는 글

드퓨는 환자 중심의 회사이며, 당사의 모든 직원은 환자들의 삶을 향상하겠다는 목표를 위해 함께 노력하고 있습니다. 그러므로 특정 제품이 환자분들을 위한 최선의 기준을 만족하게 하지 못한다고 평가되면 적절한 조처를 합니다.

ASR 인공 고관절은 드퓨 정형에서 생산하는 수많은 인공 고관절 유형 중 하나입니다. 2010년 8월에 드퓨는 ASR 인공 고관절과 관련된 시판 후 자료에 대한 드퓨의 진행 중 조사의 일환으로 영국 국립 관절 등록소(UK National Joint Registry)로부터 새로운 정보를 입수한 후 ASR 인공 고관절 자발적 리콜을 발표했습니다. 드퓨는 자료를 검토한 후 ASR 인공 고관절을 자발적으로 리콜하는 것이 환자분들에게 최선이라고 결정했습니다.

모든 ASR 환자분들은 담당의를 방문해서 인공 고관절을 진료받으실 것을 당부드립니다. 드퓨는 환자분들의 건강과 안전을 먼저 고려하기에 ASR 환자분들께 유용한 정보와 지원을 마련하기 위해 최선을 다할 것입니다.

드퓨는 검사 및 치료, 그리고 필요할 경우 재수술을 포함한 리콜 관련 합리적이고 통상적인 의료 비용을 부담하겠습니다. 또한 리콜과 관련하여 발생한 일실 임금과 교통비 등의 부대 비용에 대해서도 합리적인 보상을 할 것입니다.

국내에서는 ASR 외에 드퓨 제품을 포함한 다수의 인공 고관절 임플란트 제품이 사용되고 있으므로 환자분들께서는 본인이 어떤 제품을 수술받았는지 모르실 가능성이 있습니다. 드퓨는 환자분들께서 담당 의사 혹은 병원에 문의하셔서 본인이 수술받은 인공 고관절 제품을 확인 받으시길 권고합니다. 드퓨는 ASR 시스템의 리콜로 인한 환자분들과 가족의 염려를 이해합니다. 이 홈페이지를 통해 환자분들께서 리콜에 대한 유용한 정보를 받으시기를 바랍니다. 추가로 궁금하신 사항이 있으시다면 ASR 전화 상담 서비스 080 720 2111로 연락하실 것을 당부 드립니다.

DePuy Orthopaedics 드림

ASR고관절 시스템 리콜 결정 사유

드퓨는 늘 환자의 안전을 우선으로 생각하고 있습니다. 그러므로 지속적으로 당사 제품 관련 데이터를 주시하고 있습니다.

임플란트의 성능과 임상적 결과를 추적하는 영국 관절 등록소에서 확인한 2010년 데이터에 의하면 비록 다수의 ASR 환자분들은 추가적인 고관절 수술이 필요하지 않았지만, 재수술률이 과거의 관절 등록소에서 보고된 데이터와는 유사하지 않다는 점을 확인했습니다. 재수술은 기존에 인공 고관절을 새로운 인공 고관절로 교체하는 절차입니다.

2010년 데이터에 따르면 ASR 표면 치환 시스템을 이식 받은 환자 중 12%는 5년 이내 재수술을 받았고, ASR 비구 시스템을 이식 받은 환자의 경우는 13%가 5년 이내 재수술을 받아 과거에 보고된 데이터와 유사하지 않았습니다. 드퓨는 자료를 검토한 후 ASR 인공 고관절 시스템을 자발적으로 리콜하는 것이 환자들에게 가장 유익하다고 결정하게 되었습니다. 이에 따라 당사는 해당 제품이 출시된 각 국가에서 신속히 리콜을 진행했습니다.

최신 데이터
드퓨는 관절 등록소, 학술 논문, 회사 주도 임상 연구, 내부 컴플레인 보고, 회사 외부의 임상연구 보고서 등을 포함한 다양한 곳에서 ASR 관련 데이터의 모니터링을 실시합니다. 현재로서는 ASR 재수술률에 대한 데이터의 범위가 다양하므로 당사는 ASR 제품의 재수술률이 타 metal-on-metal 재수술률보다 높은 이유를 조사 중입니다
영국 호주 의 국립 관절 등록소에서 최신 데이터를 참조하시길 바랍니다.

골반의 구조
실제 고관절에서 대퇴골 (허벅지 뼈)은 고관절 부분에서 골반으로 연결된다. 둥근 대퇴골두는 비구 (골반의 오목한 표면)에 소켓(socket) 모양으로 연결된다. 대퇴골두는 비구 속에서 회전함으로써 움직이게 된다. 관절염 혹은 부상으로 인해 고관절의 가동성이 저하되고 통증이 생길 경우에는 고관절 전치환 혹은 고관절 표면 치환 수술을 진행한다.

ASR 인공 고관절 시스템
ASR 인공 고관절 시스템은 드퓨사의 인공고관절 제품 중 하나이다. ASR 인공 고관절 시스템은 컵과 소켓으로 구성되며 고관절 전치환 혹은 고관절 표면 치환 수술에 사용된다.

ASR XL고관절 전치환
ASR XL고관절 전치환 수술에서는 비구 컵이 비구 에 삽입된다. 대퇴골두를 금속 볼로 대체하고 금속 대퇴주대로 대퇴골에 연결한다.

ASR XL 고관절 전치환 시스템은 2가지 부품으로 구성된다:
1. 대퇴주대에 연결 하는 금속 대퇴골두
2. 비구 치환 용도의 금속 컵

 

ASR고관절 표면 치환
ASR 고관절 표면 치환 수술에서는 비구 컵이 비구 에 삽입되고 대퇴골두 위에 금속 캡이 씌워진다.

ASR고관절 표면 치환 시스템은 2가지 부품으로 구성된다:
1. 대퇴골두 위에 씌워지는 금속 캡
2. 비구 치환용도의 금속 컵

본인이 ASR 리콜 대상이라고 생각되시면 “다음 절차” 탭을 확인하세요

 
 
 

본인이 ASR 리콜 대상인지 확인하기

2006년 10월 이전에 수술을 받으신 인공 고관절은 리콜 대상이 아닙니다. 2006년 10월 이후에 고관절 수술을 받으신 경우에는 담당의 혹은 수술 받으신 병원에 전화하셔서 본인이 ASR 제품을 수술 받으셨는지 확인하시길 바랍니다.

외과의사, 또는 병원에서 환자분께 이 정보를 전달할 때까지 시간이 다소 걸릴 수 있습니다. 개인정보 보호와 관련된 이유로 여러분께서 수술을 받으신 정형외과 의사의 사무실이나 병원에서 이 정보를 여러분께 직접 요청 드릴 수도 있습니다.

다음 절차

ASR 인공 고관절을 이식 받지 않았을 경우:

여러분께서 이식 받으신 고관절은 이번 리콜 대상이 아닙니다. 고관절 교체에 대해서 질문이 있으시면 담당 정형외과 의사에게 문의하시기 바랍니다.

ASR 인공 고관절을 이식 받았을 경우:

• 드퓨 ASR 전화 상담 서비스로 연락하시어 보상 절차를 시작하십시오.

드퓨는 환자분 및 환자분의 의료보험사와 협력하여 리콜과 직접적으로 관련된 의료 비용을 부담하겠습니다. 드퓨는 또한 리콜과 관련하여 발생한 일실 임금과 교통비 등의 부대 비용에 대해서도 합리적인 보상을 할 것입니다. ASR 환자분들은 ASR 전화 상담 서비스 080 720 2111로 연락하시어 보상절차를 시작하시기 바랍니다.

• 담당 의사와 진료 약속을 잡으십시오.

ASR™ XL 비구 시스템이나 드퓨 ASR™ 고관절 표면 치환 시스템을 이식 받으셨다면 담당 의사가 환자분의 ASR 인공 고관절 시스템이 어떻게 작동하고 있는지 평가할 것입니다. 환자분의 인공 고관절을 평가하기 위해서 추가 검사 및 치료가 필요할 수도 있습니다.

보상 프로그램
드퓨는 검사 및 치료, 그리고 필요할 경우 재수술을 포함한 리콜 관련 합리적이고 통상적인 의료 비용을 부담하겠습니다. 또한 리콜과 관련하여 발생한 일실 임금과 교통비 등의 부대 비용에 대해서도 합리적인 보상을 할 것입니다. 리콜 대상이신 환자분들은 ASR 전화 상담 서비스 080 720 2111로 연락해주시기 바랍니다.

보상 프로그램 및 절차에 대한 정보는 “보상 ” 탭을 확인하세요.

추가 관리

증상을 겪고 있지 않더라도 환자분께서 이식 받으신 인공 고관절 평가를 위해 의사와 추가 상담을 받으시는 것이 좋습니다. 얼마나 자주 병원에 내원해야 하는지에 대해서도 의사와 상의 하십시오. 경우에 따라서 의사가 인공 고관절 평가를 위해서 추가 혈액 검사나 사진 촬영을 의뢰할 수도 있습니다. 담당 의사는 환자분께 가장 적합한 관리 계획을 결정할 것이며, 필요할 경우 치료 방법을 논의할 것입니다. 여러분의 인공 고관절 수술을 누가 집도했는지 모르실 경우 수술을 받으신 병원에 문의하여 주시기 바랍니다.

“검사 ” 탭에서 검사 및 진단 정보를 확인하세요.

 

 
 
 

증상 및 원인

재수술이 필요한 환자분들은 공통적으로 통증, 부기, 거동 불편 등의 증상을 보였습니다. 이러한 증상들은 고관절 수술 직후에 나타나는 일반적인 증상이지만, 증상이 지속하거나 재발하는 경우 담당의에게 연락하시길 바랍니다.

의심되는 원인

통증, 부기, 거동불편 등의 증상에는 다음과 같은 원인이 있을 수 있습니다:
• 해리
인공고관절이 정확한 위치에 잘 부착되지 않을 경우
• 골절
인공고관절 주위가 골절되었을 경우
• 탈구
인공고관절 두 부품의 정렬이 어긋났을 경우

 

 
 
 

검사

전문의는 진단 검사를 통해 치료의 필요 여부 및 방법을 추천할 수 있습니다.

검사 종류

전문의는 다음과 같은 진단 검사를 요구할 수 있습니다:

• X-ray
전문의는 X-ray를 통해서 ASR 시스템의 위치 및 부착 상태와 고관절의 상태를 확인할 수 있습니다.
• 혈액검사
ASR 시스템 검사의 일환으로 1, 2차 혈액검사가 필요할 수 있습니다.
• MRI 및 초음파
전문의는 MRI 및 초음파 검사를 통해 ASR 시스템의 상태를 점검할 수 있습니다.

보상 프로그램 및 절차에 대한 정보는 “보상” 탭을 확인하세요.

 
 
 

치료

환자분의 담당의가 ASR 시스템이 잘 작동하는지 여부에 대한 평가를 한 후 추가적인 검사 및 치료 방법을 결정하게 됩니다.

“검사” 탭에서 검사 및 진단 정보를 확인하세요.

ASR 시스템이 잘 작동하는 경우:
진단 및 검사 결과 상 재수술이 필요 없다고 확인되면 담당의 추천에 따라 주기적 점검 일정을 잡으십시오.

재수술이 필요한 경우:
재수술이 필요한 경우, 담당의가 적절한 인공 고관절을 추천할 것입니다. 드퓨는 검사 및 치료, 그리고 필요할 경우 재수술을 포함한 리콜 관련 합리적, 통상적 의료 비용을 부담하겠습니다.

 
 
 

클레임 및 보상
2010년 8월, 드퓨는 ASR 골반 표면 치환 시스템 및 ASR XL 비구 시스템에 대한 자발적 리콜과 함께 리콜 관련 검사 및 치료를 위한 보상 프로그램을 시작했습니다. 보상 프로그램은 독립 손해사정기관인 ‘다스카’에 의해 관리되며, 리콜관련 재수술 비용에 대한 보상을 포함합니다. 보상 프로그램은 교통비, 일실임금 등 합리적이고 통상적인 범위 내의 부대비용에 대해서도 적절한 조치를 취하였습니다.

보상 프로그램은 환자분들께서 리콜 관련 검사 및 치료를 받으시는데 금전적 장벽이 없도록 하기 위해 만들어 졌습니다. 동종 제품에 대하여 세계 최초로 도입된 본 프로그램은 ASR 인공 고관절 시스템 환자를 대신해 수 천 건의 비용을 지불하였습니다. 또한, 드퓨는 보험사 및 제삼자 지급인에 대한 비용 보상도 제공합니다. 리콜 당시에는 metal-on-metal 인공관절을 이식 받은 환자에 대한 모니터링 및 치료 프로토콜이 온전히 정립되어 있지는 않았습니다. 이후, 세계 곳곳의 정형외과학회 및 규제 당국에 의해 metal-on-metal 인공관절 환자에 대한 관리 기준이 마련되었습니다.

본 보상 프로그램은 만들어질 당시부터 보상 적용 기간이 설정되어 있었으며, 해당 기간은 다음과 같습니다.

프로그램 일정
검사
  • 다스카는 현재 ASR 인공 고관절을 보유하고 계신 환자분들을 대상으로 2017년 8월 24일과 그 이전에 인공 고관절과 직접적으로 관련하여 시행된 의학적으로 필요한 검사 및 관련 진단, 그리고 환자 부대 비용 보상청구를 계속적으로 검토해 나갈 것입니다.

재수술
  • 리콜과 관련된 재수술에 대한 비용 및 재수술 관련 부대 비용은 최초 ASR 이식 수술 후 10년 이내에 이루어진 건에 한하여 다스카를 통하여 사례별로 검토될 것입니다.
  • 기존과 동일하게, 보상 여부는 재수술이 리콜과 관련이 있다는 임상적 근거가 있는지 여부에 따라 결정될 것입니다. 종전처럼 모든 의료비용은 기존과 같은 통상적인 절차에 따라 처리되어야 합니다.

재수술 이후의 검진
  • ASR리콜 관련 재수술 이후의 검사, 검진 및 관련 부대 비용에 대한 보상청구는 재수술로부터 1년간 다스카를 통하여 사례별로 검토될 것입니다. 종전처럼 모든 의료비용은 기존과 같은 통상적인 절차에 따라 처리되어야 합니다.

프로그램 추가 정보
보상 프로그램은 전문 손해사정기관인 다스카를 통하여 전문적인 고객지원을 제공합니다. 다스카 보상 프로그램은 환자분 및 의료기관을 위해 보상절차 시작, 관련정보 제출 및 보상 수령이 더욱 쉽게 이루어질 수 있도록 개발된 보편적이며 확립된 보상 절차를 사용합니다.

환자들이 보상절차를 시작함으로써, 또는 환자 동의서에 서명을 하거나 드퓨에 의료 정보를 제공함으로써 법적 조치를 취할 권리를 포기하는 것이 아님을 유념하시기 바랍니다.

보상청구 안내 및 기타 문의사항
보상절차에 대한 안내 및 청구인 등록은 ASR 전화 상담 서비스 080 720 2111로 전화 주시기 바랍니다. 문의사항이 있으신 경우에도 ASR 전화 상담 서비스를 이용 바랍니다.

 
 
 
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