Leitfaden zum Rückruf des ASR™-Hüftsystems

Leitfaden für Patienten
Der Leitfaden für Patienten hilft Patienten dabei herauszufinden, ob sie vom ASR™-Rückruf betroffen sind und welche Untersuchungen und Tests in dem Fall erforderlich wären.

Informationen für Patienten

DePuy hat im August 2010 einen freiwilligen Rückruf seiner Implantatsysteme ASR™ XL-Hüftsystem und DePuy ASR™-Oberflächenersatzsystem eingeleitet.

Dieser Leitfaden soll Sie bei der Bewertung und weiteren Versorgung von durch den Rückruf betroffenen Patienten unterstützen, und Ihnen helfen, Fragen der Patienten zu beantworten. Wir bedanken uns für Ihre Hilfe bei dem Weiterreichen von wichtigen Informationen über diesen Rückruf an Patienten mit ASR™-Hüftimplantaten und Ihre Organisation.



Patienten, deren Hüftoperation vor Juli 2003 stattfand, sind durch diesen Rückruf nicht betroffen.

Rufen Sie uns an
Patienten mit einem ASR™-Hüftsystem können die ASR™-Auskunft unter 0800 5892612 (kostenlos) oder +49 (0)211 95456 263 anrufen. Die Auskunft steht Ihnen von Montag bis Freitag 09:00 bis 17:00 Uhr zur Verfügung.

Rückrufinformationen von DePuy

Im August 2010 hat DePuy einen freiwilligen Rückruf seines ASR Hüftsystems eingeleitet, nachdem als Teil der ständigen Überwachung von Daten nach dem Inverkehrbringen neue, bis dahin unveröffentlichte Daten des National Joint Registry/ Nationalen Endoprothesenregisters (NJR) für England und Wales über das ASR™-Hüftsystem bekannt wurden. Nach Prüfung dieser Daten entschied DePuy, dass es im besten Interesse der Patienten war, das ASR™-Hüftsystem freiwillig zurückzurufen.

Diese Daten aus Englalnd und Wales von 2010 zeigen, dass innerhalb von fünf Jahren nach Implantation des neuen Produkts etwa 12 Prozent der Patienten mit ASR™-Oberflächenersatzsystem und 13 Prozent der Patienten mit ASR™ XL-Hüftsystem eine Revisionsoperation benötigten, was die vorher von diesem Enddoprothesenregister angegebenen Daten überstieg. Diese Revisionszahlen gelten für alle Größen.

Vor Sommer 2010 zeigten die dem Unternehmen zugänglichen Gesamtdaten, dass die Leistung von ASR™ im Einklang mit der Klasse von Monoblock-Metall-auf-Metall-Hüftimplantaten lag.

Hinweis: Das DePuy ASR™-Oberflächenersatzsystem wurde nur zur Anwendung außerhalb der USA zugelassen, dass ASR™ XL-Hüftsystem war weltweit erhältlich.

 
 
 

In den unten aufgelisteten Unterlagen finden Sie genauere Informationen über die Behandlung von Patienten, die ein ASR-Implantat erhalten haben, über die Erstattung der Behandlungskosten durch DePuy und über die Gründe, weswegen die Systeme vom Markt zurückgerufen werden. Wenn Sie noch weitere Fragen haben, können Sie uns gern unter einer der Nummern anrufen, die in den Kontaktinformationen aufgeführt sind.

Protokolle für Metallionentests, radiologische Untersuchungen und weitere bildgebende Diagnostik

Aufbewahrung explantierter Komponenten

Liste der ASR-Produktcodes

 

 
 
 

Wir werden uns weiter bemühen, Ihnen dabei zu helfen, die Fragen Ihrer Patienten zu beantworten und für ihre zeitnahe Nachsorge und Behandlung zu sorgen. Daher empfehlen wir auch weiterhin, dass Sie sich an Ihre Patienten wenden, um sie zu bitten, so bald wie möglich einen Nachuntersuchungstermin zu vereinbaren. Wir möchten alle Operateure, die vom ASR-Rückruf betroffene Patienten haben, dazu ermutigen, die in den Protokollen für Metallionentests, radiologische Untersuchungen und weitere bildgebende Diagnostik beschriebenen Diagnoseverfahren genau zu befolgen und abzuschließen.

Um Ihnen zu helfen, auf die Bedürfnisse Ihrer Patienten einzugehen, haben wir Ihnen die unten aufgelisteten Dokumente erstellt. Dazu gehören auch Informationsbögen in leicht verständlicher Sprache zum Herunterladen, die Sie Ihren Patienten geben können, wenn sie Fragen oder Bedenken haben.

Musterbrief für Operateure zum Versenden an ASR-Patienten

Einverständniserklärung des Patienten – Zusätzliche Informationen

ASR-Informationen für Patienten
 

 
 
 
Country Region: 
Do not include in the landing page