À l'attention des patients ayant reçu une prothèse de hanche ASR :

guide de rappel à destination des professionnels
Le guide des professionnels de santé fournit des indications cliniques relatives au rappel des prothèses ASR et une aide pour répondre aux questions des patients.

Informations à destination du chirurgien

Chez DePuy, répondre aux besoins des patients est au cœur de nos activités, et tout le monde chez DePuy se rallie autour d'un objectif commun qui consiste à améliorer la vie des patients. DePuy met les patients au premier plan. Si nous découvrons chez DePuy qu'un produit ne répond pas à nos normes élevées et aux besoins des patients, nous prenons les mesures qui s'imposent.

En août 2010, DePuy a procédé à un rappel volontaire de ses prothèses de hanche ASR™ après avoir pris connaissance de nouvelles données, non publiées à l'époque, issues d'un registre des prothèses au Royaume-Uni. Ces données de 2010 indiquaient que, si la plupart des patients porteurs de la prothèse de hanche ASR n'avaient pas nécessité de chirurgie supplémentaire de la hanche, le taux de patients porteurs d'une prothèse ASR qui avaient dû recourir à une seconde intervention chirurgicale, appelée chirurgie de reprise, ne correspondait pas aux données précédemment consignées dans ce registre.

Il est essentiel que tous les patients porteurs d'une prothèse ASR fassent examiner leur hanche par leur médecin. La sécurité et la santé des patients sont importantes pour DePuy, et nous nous mobilisons pour fournir aux patients porteurs d'une prothèse ASR les informations et l'assistance dont ils ont besoin pour les soins médicaux associés au rappel.

DePuy s'est engagé à prendre en charge les frais habituels entraînés par les examens et le traitement dans le cadre du rappel, y compris une chirurgie de reprise le cas échéant. DePuy a également pris en charge les frais remboursables des patients associés au rappel, telles que les assurances de maintien de salaire et les frais de déplacement. Les patients porteurs d'une prothèse ASR sont priés de contacter la ligne d'assistance ASR au 0805 630 069 pour obtenir de l'aide.

Il existe de nombreuses marques d'implants de hanche, y compris plusieurs marques de DePuy, et les patients peuvent ne pas connaître la marque de l'implant qui leur a été posé. Nous encourageons les patients à vérifier auprès de leur chirurgien ou de l'hôpital la marque de l'implant de hanche qui leur a été posé.

Nous savons que le rappel est une source d'inquiétude pour les patients et leur famille. Avec ce site Web, nous avons souhaité fournir des informations détaillées sur le rappel et ce que cela signifie pour vous. Si vous avez des questions supplémentaires, n'hésitez pas à appeler notre ligne d'assistance ASR au 0805 630 069.

appeler la ligne d'assistance ASR
Les appelants sont priés de composer le numéro vert 0805 630 069. Le centre d’appel sera disponible du Lundi au Vendredi de 9h à 17h.

La raison du rappel des prothèses de hanche ASR
La sécurité des patients a toujours été et demeure la première priorité de DePuy. Gardant cette priorité à l'esprit, nous évaluons continuellement les données de nos produits, y compris les prothèses de hanche ASR.

Selon les données de 2010 issues d'un registre national indépendant du Royaume-Uni qui recense les performances et les résultats des implants, si la plupart des patients porteurs de la prothèse de hanche ASR n'avaient pas nécessité de chirurgie supplémentaire de la hanche, le taux de patients porteurs d'une prothèse ASR qui avaient dû recourir à une chirurgie de reprise ne correspondait pas aux données précédemment consignées dans ce registre. Dans une chirurgie de reprise, la prothèse de hanche en place est explantée et remplacée par une nouvelle prothèse de hanche.

Les données britanniques de 2010 indiquaient que dans les cinq ans qui ont suivi l'implantation d'un dispositif de resurfaçage ASR, 12 pour cent environ des patients avaient subi une chirurgie de reprise, et que dans les cinq ans qui ont suivi la pose d'une prothèse totale de hanche ASR, 13 pour cent environ des patients avaient subi une chirurgie de reprise, ce qui ne correspondait pas aux données précédemment consignées dans ce registre.

Après avoir examiné ces données, DePuy a décidé qu'il était dans l'intérêt des patients de procéder au rappel volontaire des prothèses de hanche DePuy. La société a agi rapidement en procédant au rappel volontaire du produit dans tous les pays où il était commercialisé.

Données récentes
La société contrôle les données relatives aux prothèses ASR émanant de plusieurs sources, y compris les registres des prothèses, les ouvrages publiés, les essais cliniques sponsorisés par les entreprises, les données portant sur les réclamations en interne et les rapports de recherche cliniques externes. À l'heure actuelle, il existe un certain nombre de données publiées concernant les taux de reprise sur les prothèses de hanche ASR, et l'entreprise se penche sur les raisons pour lesquelles le taux de reprise signalé pour le système ASR est supérieur à celui des autres prothèses de hanche métal-métal. Pour connaître les données les plus récentes issues du registre national des prothèses du Royaume-Uni, cliquez ici, et pour connaître les données les plus récentes issues du registre national des prothèses d'Australie, cliquez ici.

Anatomie de la hanche
Dans une hanche naturelle, l'os de la cuisse, appelé le fémur, fait la jonction avec le bassin au niveau de l'articulation coxo-fémorale. Le fémur présente une extrémité hémisphérique appelée tête fémorale. La tête fémorale s'articule comme une sphère dans une cavité articulaire située sur le côté du bassin, appelée acétabulum. C'est pour cette raison que l'articulation coxo-fémorale est souvent appelée articulation sphéroïde. La tête fémorale pivote dans l'acétabulum, ce qui permet le mouvement. Lorsqu'une ostéoarthrite, une blessure ou toute autre atteinte font perdre sa mobilité à l'articulation coxo-fémorale qui devient douloureuse, une chirurgie visant à implanter une prothèse de hanche ou de resurfaçage de hanche peut être réalisée.


PelvisBassin
AcetabulumAcétabulum
Femoral HeadTête fémorale
FemurFémur


La prothèse de hanche ASR
La prothèse de hanche ASR était l'un des nombreux implants de hanche commercialisés par DePuy. La prothèse de hanche ASR est un cotyle monobloc utilisé pour la pose soit d'une prothèse totale de hanche, soit d'une prothèse de resurfaçage de hanche.

Prothèse totale de hanche ASR XL
Avec une prothèse totale de hanche ASR XL, un composant monobloc métal-métal appelé cotyle acétabulaire est placé dans l'acétabulum. La tête fémorale est remplacée par une sphère en métal qui est couplée à une tige en métal placée à l'intérieur du fémur.

Une prothèse ASR XL se compose de deux éléments :
1. Une tête fémorale (sphère) en métal couplée à la tige ; et
2. Une cupule monobloc en métal qui tapisse l'acétabulum

Prothèse de resurfaçage de hanche ASR DePuy
Avec une prothèse de resurfaçage de hanche ASR DePuy, un composant monobloc en métal appelé cotyle acétabulaire est placé dans l'acétabulum et une cupule en métal recouvre la tête fémorale.

La prothèse de resurfaçage de hanche ASR DePuy se compose de deux éléments :
1. Une cupule en métal qui recouvre la tête fémorale naturelle ; et
2. Une cupule monobloc en métal qui tapisse l'acétabulum

En savoir davantage sur ce qu'il convient de faire si vous pensez être concerné par ce rappel sous l'onglet
« Que faire ».

 
 
 

Déterminer si vous êtes porteur d'une prothèse de hanche ASR

Si vous avez subi une chirurgie de la hanche avant juillet 2003, la prothèse de hanche que vous avez reçue n'est pas concernée par ce rappel. Si vous avez subi une chirurgie de la hanche après juillet 2003, veuillez contacter votre chirurgien orthopédique ou l'hôpital dans lequel vous avez subi l'intervention pour déterminer si vous avez reçu une prothèse de hanche ASR. Cela peut prendre du temps avant que le chirurgien ou l'hôpital ne trouve ce renseignement. Pour des raisons de confidentialité, votre chirurgien orthopédique ou l'hôpital dans lequel vous avez subi l'intervention peut vous inviter à demander cette information en personne.

Liste des références ASR
Étapes suivantes
Si vous n'êtes pas porteur d'une prothèse de hanche ASR :

La prothèse de hanche que vous avez reçue n'est pas concernée par ce rappel. Veuillez vous adresser à votre chirurgien orthopédique si vous avez des questions concernant votre prothèse de hanche.

Si vous êtes porteur d'une prothèse de hanche ASR :

• Contactez la ligne d'assistance ASR DePuy pour déposer une demande d'indemnisation auprès de DePuy.

• Prenez rendez-vous avec votre chirurgien.
Si une prothèse de hanche acétabulaire ASR™ XL ou une prothèse de resurfaçage de hanche ASR™ DePuy vous a été posée, votre chirurgien sera en mesure d'évaluer le fonctionnement de votre prothèse de hanche ASR. Des examens et un traitement complémentaires pourraient s'avérer nécessaires pour évaluer votre prothèse de hanche.

Programme de remboursement
DePuy s'est engagé à prendre en charge les frais habituels entraînés par les examens et le traitement dans le cadre du rappel, y compris une chirurgie de reprise le cas échéant. DePuy a également pris en charge les frais remboursables des patients associés au rappel, telles que les assurances de maintien de salaire et les frais de déplacement. Les patients porteurs d'une prothèse ASR sont priés de contacter la ligne d'assistance ASR au 0805 630 069 pour obtenir de l'aide.

En savoir davantage sur le processus de demande d'indemnisation et de remboursement sous l'onglet
« Remboursement ».


Suivi
Il est important que vous bénéficiez d'un suivi avec votre chirurgien, même si vous ne ressentez pas de symptômes, afin de procéder à une évaluation de votre prothèse de hanche. Vous devriez aborder avec votre chirurgien la fréquence des consultations de suivi si vous ne ressentez pas de symptômes.

Dans certains cas, votre chirurgien pourra prescrire un bilan sanguin ou des examens d'imagerie supplémentaires pour évaluer votre hanche. Votre chirurgien mettra au point le programme de suivi le mieux adapté à votre cas et abordera les solutions thérapeutiques éventuellement nécessaires. Si vous ne savez pas qui a effectué votre chirurgie d'implantation de prothèse de hanche, demandez à votre médecin traitant ou à l'hôpital dans lequel vous avez subi l'intervention.
En savoir plus sur les examens sous l'onglet « Examens ».

 
 
 

Symptômes et causes
Les patients porteurs d'une prothèse de hanche ASR qui ont dû recourir à une chirurgie de reprise ont signalé une gamme de symptômes avant de subir la ré-intervention, y compris des douleurs, l'apparition d'un œdème et des difficultés à la marche. Ces symptômes n'ont rien d'inhabituel immédiatement après une chirurgie d'implantation de prothèse de hanche. Si les symptômes persistent ou réapparaissent, vous devez consulter votre chirurgien.

Causes possibles
Les causes suivantes peuvent être à l'origine de symptômes tels que douleur, apparition d'un œdème et difficultés à la marche :
• Descellement
   L'implant ne reste pas attaché à l'os dans la position adéquate.
• Fracture
   Il se peut que l'os autour de l'implant ait été fracturé.
• Luxation
   Les deux parties de l'implant qui frottent l'une contre l'autre ne sont plus alignées.

 
 
 

Examens
Les examens diagnostiques aideront votre chirurgien à évaluer votre hanche et à mettre en place les recommandations thérapeutiques à venir, si besoin est.

À quoi faut-il s'attendre ?
Votre chirurgien peut avoir recours à un ou plusieurs examens pour évaluer votre prothèse de hanche ASR :

• Radiographie
La radiographie permettra à votre chirurgien d'évaluer le positionnement de votre prothèse de hanche ASR, de constater la présence éventuelle de lésions osseuses et/ou de voir si le système de prothèse ASR est resté attaché à l'os. Si la radiographie met en évidence des anomalies au niveau de votre prothèse de hanche ASR, votre chirurgien pourra recommander des examens supplémentaires ou une chirurgie visant à remplacer votre prothèse de hanche.

• Bilans sanguins
Votre chirurgien pourra prescrire un bilan sanguin dans le cadre de l'évaluation de votre prothèse de hanche ASR. Votre chirurgien pourra recommander un second bilan sanguin pour confirmer les résultats du bilan initial.

• IRM ou échographie
Votre chirurgien souhaitera peut-être pratiquer une IRM ou une échographie de votre prothèse de hanche ASR. Votre chirurgien pourra alors recommander des examens supplémentaires ou une chirurgie visant à remplacer votre prothèse.

En savoir davantage sur les demandes d'indemnisation et les remboursements des examens sous l'onglet
« Remboursement ».

 
 
 

Traitement
Votre chirurgien devra évaluer le fonctionnement de votre prothèse de hanche ASR et décider du traitement le mieux adapté à vos besoins spécifiques.

En savoir plus sur les examens et l'évaluation sous l'onglet « Examens ».

Si votre hanche ASR fonctionne bien
Si vous ne ressentez aucun symptôme ou que les résultats de vos examens ne suggèrent pas qu'il est nécessaire de remplacer votre prothèse, vous devez alors respecter les recommandations de suivi continu de votre chirurgien.

Si une chirurgie de reprise est nécessaire
Si vous devez subir une ré-intervention, votre chirurgien sélectionnera le système d'implant qui vous convient le mieux. Le fabricant et le modèle de tout système d'implant de remplacement est un choix que votre médecin et vous-même êtes le mieux à même de faire.

En savoir davantage sur les demandes d'indemnisation et les remboursements du traitement sous l'onglet
« Remboursement ».

 
 
 

Demandes d'indemnisation et remboursements
Au moment du rappel volontaire des prothèses de resurfaçage de hanche ASR et des prothèses de hanche acétabulaire ASR XL DePuy qui a eu lieu en août 2010, DePuy a mis en place un programme de remboursement pour prendre en charge les examens et le traitement associés au rappel. L'administration du programme a été confiée à Crawford, une société indépendante de traitement des demandes d'indemnisation, programme qui comporte le remboursement des chirurgies de reprise associées au rappel ainsi que du traitement de suivi. Le programme a également pris en charge d'autres frais remboursables des patients qui peuvent comporter les quotes-parts, les frais déductibles, les assurances de maintien de salaire et les frais de déplacement pour ces patients.

Le programme de remboursement Crawford était destiné à supprimer les barrières financières incombant aux patients afin qu'ils puissent bénéficier des examens et du traitement associés au rappel. Le programme, premier du genre dans le monde, s'est soldé à ce jour par des milliers de paiements effectués pour le compte des patients porteurs d'une prothèse de hanche ASR. DePuy a également prévu le remboursement aux assureurs et aux tiers payants.

Échéances du programme Crawford

Remarque : Tous les frais médicaux doivent continuer à être pris en charge à travers les voies habituelles du système de santé, comme l'assurance maladie ou les mutuelles. Concernant le remboursement des frais remboursables, les échéances d'admissibilité au programme suivantes s'appliquent.

Examens
• Pour les patients actuellement porteurs d'une prothèse de hanche ASR, Crawford continuera à étudier les demandes de remboursement des frais remboursables des patients liés aux examens médicaux nécessaires et aux examens associés réalisés avant et jusqu'au 24 août 2017.

Chirurgie de reprise
• Les demandes de remboursement des frais entraînés par une chirurgie de reprise associée au rappel et visant à remplacer une prothèse de hanche ASR et certains frais remboursables des patients continueront à être pris en charge par Crawford au cas par cas, sous réserve que la chirurgie de reprise soit réalisée dans les 10 ans qui suivent la chirurgie d'implantation initiale de la prothèse ASR. Comme par le passé, les décisions reposeront sur la mise à disposition d'indications cliniques attestant que la reprise est bien liée au rappel.

Examens après une chirurgie de reprise
• Les demandes de remboursement des examens après la chirurgie de reprise associée au rappel des prothèses ASR et les frais remboursables des patients associés seront prises en charge par Crawford au cas par cas pendant un an à compter de la date de réalisation de la chirurgie de reprise.

Les patients porteurs d'une prothèse de hanche ASR doivent continuer à se soumettre au suivi préconisé par leur médecin.

Informations supplémentaires concernant le programme
Le processus de remboursement permet aux patients de bénéficier de l'assistance client hautement professionnelle de Crawford, société spécialisée dans le traitement des demandes d'indemnisation. Le programme de remboursement Crawford utilise des processus de demande d'indemnisation courants et éprouvés spécialement mis au point pour faciliter les démarches que devront entreprendre les patients et les prestataires de soins de santé pour déposer des demandes d'indemnisation, transmettre des informations et recevoir le remboursement.

Il est important de noter que le dépôt d'une demande de remboursement auprès de Crawford, la signature du formulaire de consentement du patient ou la transmission d'informations médicales à DePuy n'impliquent nullement que les patients renoncent à leur droit d'intenter une action en justice.

Transmettre les demandes de remboursement
Appelez la ligne d'assistance ASR au 0805 630 069 pour obtenir un numéro de demande et des instructions sur les modalités de transmission d'une demande de remboursement auprès de Crawford.

 
 
 
Country Region: 
Do not include in the landing page