DePuy ASR™髋关节植入物召回指导意见

 

致患者的指导意见
致患者的指导意见帮助患者确定他们是否受到ASR髋关节系统召回事件的影响,并且了解更多关于检查和治疗方面的信息。

致患者的髋关节召回信息

2010年8月,DePuy对其ASR™ XL金属对金属全髋系统和DePuy ASR™髋关节表面置换系统发起了自愿召回。

本指导意见旨在为您对受此次召回影响的患者进行评估和继续护理提供支持,以及帮助您解答患者提出的疑问。感谢您协助向植入ASR髋关节植入物的患者和您所在的机构提供与此次召回有关的重要信息。

在2003年7月之前实施髋关节手术的患者不受此次召回事件的影响。

拨打求助电话
下列人员可以解答疑问:
陈茁博士,医学事务经理
+86 10 59523435
如为患者办理登记以进行治疗和报销,请拨打ASR帮助热线电话4008188810。
该呼叫中心的工作时间为星期一至星期五,上午9:00至下午5:30。

DePuy召回信息

2010年8月,DePuy在从英格兰和威尔士国家关节注册中心(NJR)收到新的、当时尚未公布的数据(该数据被作为公司对ASR髋关节系统持续进行上市后数据监管的部分内容)后,对ASR髋关节系统发起了自愿召回。在对该数据进行审核后,DePuy认定自愿召回ASR髋关节系统符合患者的最佳利益。

这些2010年的数据显示,DePuy ASR髋关节表面置换系统的5年翻修率约为12%,而ASR XL金属对金属全髋系统的5年翻修率约为13%,这与之前在该注册中心所报告的数据不一致。这些翻修率为所有规格植入物的翻修率。

在2010年夏季之前,公司可获取的全部数据显示ASR植入物的性能与同类型的单体式金属对金属髋关节植入物相一致。

注意:DePuy ASR™髋关节表面置换系统仅被批准在美国境外使用,而ASR™ XL金属对金属全髋系统在全球销售。

 
 
 

有关治疗ASR髋关节植入物受体、DePuy承担治疗费用、为什么这些产品会被召回的更多详细信息,请使用下列资源。

• 召回通知

• 有关X-线、磁共振成像和超声检测的指导

• ASR召回事件的血液采样和装运方案

• ASR血样采集单

• ASR偿款清单

• ASR报销流程

如果您有任何疑问,请在您方便的时候使用上述联系信息与我们联系。

请注意:DePuy未保留植入ASR髋关节的患者名单,因此ASR帮助热线无法确定患者是否接受了ASR植入物。没有医疗记录复印件的患者将需要咨询其外科医生、医院或家庭医生,以确定植入物的详细信息,或者要求ASR帮助热线代表其本人联系外科医生。外科医生将需要填写偿款清单,以确定其患者的髋关节植入物和手术详细信息。

髋关节假体召回信息

我们创建了以下资源以帮助您满足患者需求,包括可下载的、易理解的信息卡,您可将其提供给有疑问或担忧的患者。

• 患者同意书

• 患者同意书的附加信息

• 有关ASR患者索偿流程的印刷品

• 外科医生发送给ASR患者的样本函

• 外科医生发送给非ASR患者的样本函

 
 
 

 

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