Aux patients porteurs d’une prothèse de hanche ASRMC,

guide sur le rappel – professionnels
Le guide pour les professionnels de la santé fournit des détails d’ordre clinique au sujet du rappel des prothèses ASRMC et peut vous aider à répondre aux questions des patients.

Information pour les chirurgiens

Chez DePuy, répondre aux besoins des patients est au cœur de nos activités, et tous les employés de l’entreprise sont unis autour d’un but commun : améliorer la vie des patients. DePuy met les patients au premier plan. Chez DePuy, si nous croyons qu’un produit ne répond pas à nos exigences élevées ou aux besoins des patients, nous prenons les mesures qui s’imposent.

En août 2010, DePuy a procédé au rappel volontaire de ses prothèses de hanche ASRMC après avoir pris connaissance de nouvelles données qui n’avaient jamais été publiées auparavant, provenant d’un registre sur les remplacements articulaires effectués au Royaume-Uni. Ces données de 2010 indiquent que même si la plupart des patients ayant reçu une prothèse de hanche ASRMC n’avaient pas eu besoin d’une chirurgie additionnelle au niveau de la hanche, le taux de patients porteurs d’une prothèse de hanche ASRMC ayant eu besoin d’une seconde intervention, appelée reprise, ne correspondait pas aux données de ce registre déclarées auparavant.

Il est essentiel que tous les patients ayant reçu une prothèse de hanche ASRMC fassent évaluer leur hanche par leur médecin. La santé et la sécurité des patients sont importantes aux yeux de DePuy, et nous nous engageons à fournir aux patients porteurs d’une prothèse ASRMC l’information et le soutien dont ils ont besoin en ce qui concerne les soins médicaux liés aux produits visés par le rappel.

DePuy s’est engagée à couvrir les frais raisonnables et courants des tests et du traitement relatifs au rappel, notamment la reprise, le cas échéant. En outre, DePuy a remboursé les dépenses liées au rappel que les patients ont engagées, telles que la perte de salaire et les frais de déplacement. Pour obtenir de l’assistance, les patients porteurs d’une prothèse ASRMC peuvent contacter la ligne d’aide d’ASRMC au 1 888 627 2677.

De nombreuses marques de prothèses de hanche sont disponibles, y compris plusieurs marques offertes par DePuy, et les patients peuvent ignorer la marque de leur prothèse. Nous encourageons les patients à vérifier la marque de leur prothèse auprès de leur chirurgien.

Nous sommes conscients que le rappel des prothèses de hanche ASRMC est préoccupant pour les patients et les membres de leur famille. Ce site Web a pour objectif de fournir de l’information détaillée au sujet du rappel et de ce qu’il signifie pour vous. Si vous avez des questions, n’hésitez pas à téléphoner à la ligne d’aide d’ASRMC au 1 888 627 2677.

téléphonez à la ligne d’aide d’ASR
Composez sans frais le 1 888 627 2677. Le centre d’appels est ouvert du lundi au vendredi, de 9 h à 17 h.

Motif du rappel des prothèses de hanche ASRMC Chez DePuy, la priorité absolue a toujours été la sécurité des patients. Avec cette priorité en tête, nous évaluons sans cesse les données sur nos produits, y compris les prothèses de hanche ASRMC.

Les données de 2010 provenant d’un registre national indépendant du Royaume-Uni, qui surveille les résultats relatifs aux prothèses, ont été consultées. Alors que la plupart des patients ayant reçu une prothèse de hanche ASRMC n’ont pas nécessité d’intervention supplémentaire, les taux de patients porteurs de ces prothèses ayant nécessité une reprise ne correspondent pas à ceux qui avaient été rapportés auparavant par ce registre. Lors d’une reprise, la prothèse de hanche en place est retirée et remplacée par une nouvelle prothèse.

Les données de 2010 recueillies au Royaume-Uni indiquent que dans les 5 ans suivant la pose initiale, environ 12 % des patients ayant reçu un dispositif de resurfaçage ASRMC et environ 13 % des patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche avec une prothèse ASRMC XL ont dû subir une reprise. Ces données ne concordent pas avec celles qui avaient déjà été rapportées dans ce registre.

Après avoir examiné les données, DePuy a décidé qu’il était dans l’intérêt des patients de mener un rappel volontaire des prothèses de hanche ASRMC. L’entreprise a agi rapidement en faisant ce rappel volontaire dans chaque pays où ces produits étaient commercialisés.

Données récentes
La compagnie fait le suivi des données sur les prothèses ASRMC provenant de différentes sources, notamment les registres sur les remplacements articulaires, la littérature publiée, les essais cliniques parrainés par la compagnie, les données internes sur les plaintes et les rapports externes portant sur les études cliniques. Actuellement, différentes séries de données ont été publiées concernant les taux de reprise chez les patients porteurs de prothèses ASRMC, et la compagnie essaie de comprendre pourquoi ces taux sont plus élevés que ceux rapportés à l’emploi d’autres prothèses avec couple de frottement métal-métal. Pour consulter les données les plus récentes du registre national du Royaume-Uni sur les remplacements articulaires, cliquez ici http://www.njrcentre.org.uk/, et pour prendre connaissance des données semblables recueillies en Australie, cliquez ici https://aoanjrr.dmac.adelaide.edu.au/en.

Anatomie de la hanche
Dans une hanche naturelle, l’os de la cuisse, appelé fémur, est relié au bassin au niveau de l’articulation de la hanche. Le fémur possède une extrémité arrondie, appelée tête fémorale. La tête fémorale est comme une boule qui s’insère dans une cavité du bassin appelée acétabulum ou cotyle. Pour cette raison, l’articulation de la hanche est souvent appelée articulation sphérique (ou à rotule). La tête fémorale pivote dans l’acétabulum, ce qui permet le mouvement. Lorsque l’arthrose, une blessure ou une autre affection entraîne la perte de mobilité de l’articulation de la hanche et rend celle-ci douloureuse, un remplacement ou un resurfaçage de la hanche peut être effectué.

Prothèses de hanche ASRMC
Les prothèses de hanche ASRMC comptaient parmi les nombreuses prothèses offertes par DePuy. Ces systèmes monobloc tête-cavité, étaient utilisés pour l’arthroplastie totale et le resurfaçage de la hanche.

Arthroplastie totale de la hanche avec une prothèse ASRMC XL
Lors d’une arthroplastie totale de la hanche avec une prothèse ASRMC XL, un composant monobloc en métal, appelé cotyle, est placé dans l’acétabulum. En outre, la tête fémorale est remplacée par une boule en métal fixée à une tige métallique installée dans le fémur.

La prothèse ASRMC XL est formée de deux composants :
1. Une tête fémorale (ou boule) en métal fixée à la tige fémorale
2. Un cotyle en métal monobloc qui tapisse la surface de l’acétabulum

Prothèse de resurfaçage de la hanche ASRMC DePuy
La prothèse de resurfaçage ASRMC DePuy comporte un composant monobloc en métal, appelé cotyle, qui est placé dans l’acétabulum, et une cupule en métal, qui est implantée sur la tête fémorale.

La prothèse de resurfaçage de la hanche ASRMC DePuy est formée de deux composants :
1. Une cupule en métal fixée à la tête fémorale naturelle
2. Un cotyle en métal monobloc qui tapisse la surface de l’acétabulum

Si vous croyez être touché par ce rappel, renseignez-vous sur les mesures à prendre en cliquant sur l’onglet « Que faire ».

 
 
 

Déterminez si vous êtes porteur d’une prothèse de hanche ASRMC
Si vous avez subi un remplacement de la hanche avant juillet 2003, la prothèse que vous avez reçue n’est pas touchée par ce rappel. Si vous avez subi un remplacement de la hanche après juillet 2003, contactez votre chirurgien orthopédiste ou l’hôpital où votre intervention a eu lieu pour déterminer si on vous a posé une prothèse de hanche ASRMC. Cela peut prendre un certain temps avant que votre chirurgien ou votre hôpital localise cette information pour vous. Pour des raisons de confidentialité, votre chirurgien orthopédiste ou l’hôpital où votre intervention a eu lieu pourrait exiger que vous fassiez cette demande d’information en personne.

Liste des numéros de pièces du système ASRMC
Prochaines étapes
Si vous n’êtes pas porteur d’une prothèse de hanche ASRMC :

La prothèse que vous avez reçue n’est pas touchée par ce rappel. Si vous avez des questions au sujet de votre remplacement de la hanche, consultez votre chirurgien orthopédiste.

Si vous êtes porteur d’une prothèse de hanche ASRMC :

• Contactez la ligne d’aide d’ASRMC pour entreprendre une réclamation auprès de DePuy.

• Prenez rendez-vous avec votre chirurgien.
Si votre chirurgien vous a posé une prothèse totale de hanche ASRMC XL ou une prothèse de resurfaçage de hanche ASRMC de DePuy, il pourra en évaluer le fonctionnement. Des analyses sanguines ou des examens d’imagerie supplémentaires pourraient être nécessaires pour évaluer votre prothèse de hanche.

Programme de remboursement
DePuy s’est engagée à couvrir les frais raisonnables et courants des tests et du traitement relatifs au rappel, notamment la reprise, le cas échéant. En outre, DePuy a remboursé les dépenses liées au rappel que les patients ont engagées, telles que la perte de salaire et les frais de déplacement. Pour obtenir de l’aide, les patients porteurs d’une prothèse ASRMC peuvent contacter la ligne d’aide d’ASRMC au 1 888 627 2677.

Pour en savoir davantage sur le processus de réclamation et de remboursement, cliquez sur l’onglet « Remboursement ».

Soins de suivi
Il est important que vous fassiez un suivi auprès de votre chirurgien pour qu’il évalue votre prothèse de hanche, même si vous ne présentez aucun symptôme. Demandez à votre chirurgien à quelle fréquence vous devez faire des visites de suivi à son cabinet si vous ne présentez aucun symptôme.

Dans certains cas, votre chirurgien pourrait demander des analyses sanguines ou des examens d’imagerie supplémentaires pour évaluer votre hanche. Il établira le meilleur plan de soins pour votre cas et discutera avec vous du traitement, s’il s’avère nécessaire. Si vous ne savez pas qui a effectué votre arthroplastie de la hanche, renseignez-vous auprès de votre médecin de soins primaires ou de l’hôpital où l’intervention a eu lieu.

Pour en savoir davantage sur les tests, cliquez sur l’onglet « Tests ».

 
 
 

Symptômes et causes
Les patients porteurs d’une prothèse ASRMC qui ont eu besoin d’une reprise ont signalé divers symptômes avant l’intervention, notamment de la douleur, de l’enflure et de la difficulté à marcher. Ces symptômes sont courants immédiatement après une arthroplastie de la hanche. Si les symptômes persistent ou réapparaissent, vous devez consulter votre chirurgien.

Causes possibles
Les causes possibles des symptômes tels que la douleur, l’enflure et la difficulté à marcher sont :
• Relâchement
  La prothèse ne reste pas fixée à l’os dans la position appropriée.
• Fracture
  L’os à proximité de la prothèse peut avoir subi une fracture.
• Dislocation
  Les deux composants de la prothèse qui s’articulent ensemble ne sont plus alignés.

 
 
 

Tests
Les tests diagnostiques aideront votre chirurgien à évaluer votre hanche et à établir des recommandations de traitement, au besoin.

Épreuves et examens possibles
Votre chirurgien pourrait avoir recours à un ou plusieurs tests pour évaluer votre prothèse de hanche ASRMC :

• Radiographies
À l’aide des radiographies, votre chirurgien sera en mesure d’évaluer le positionnement de la prothèse de hanche ASRMC, les lésions osseuses, le cas échéant, et/ou si la prothèse de hanche ASRMC demeure fixée à l’os. Si les radiographies révèlent des problèmes liés à la prothèse ASRMC, votre chirurgien pourrait recommander des tests additionnels ou une intervention chirurgicale pour remplacer votre prothèse.

• Analyses sanguines
Votre chirurgien pourrait demander des analyses de sang dans le cadre de l’évaluation de votre prothèse de hanche ASRMC. Il pourrait aussi recommander une deuxième série d’analyses de sang pour confirmer les résultats de vos analyses sanguines initiales.

• Examen d’imagerie (IRM ou échographie)
Votre chirurgien pourrait demander une IRM ou une échographie de votre prothèse ASRMC. Il pourrait aussi recommander des tests additionnels ou une intervention chirurgicale pour remplacer votre prothèse.

Pour en savoir davantage sur le processus de réclamation et de remboursement, cliquez sur l’onglet « Remboursement ».

 
 
 

Traitement
Votre chirurgien devra évaluer le fonctionnement de votre prothèse ASRMC et décider du meilleur traitement en fonction de vos besoins.

Pour en savoir davantage sur les tests, cliquez sur l’onglet « Tests ».

Si votre prothèse de hanche ASRMC fonctionne normalement
Si aucun symptôme ou résultat de vos tests semble indiquer que vous pourriez devoir faire remplacer votre prothèse, vous devriez suivre les recommandations de votre chirurgien en ce qui concerne un suivi continu.

Si une reprise est nécessaire
Si vous devez subir une autre intervention chirurgicale, votre chirurgien choisira une prothèse qui vous convient. Vous et votre médecin êtes les mieux placés pour choisir le fabricant et le modèle de la prothèse de remplacement.

Pour en savoir davantage sur la réclamation et le remboursement, cliquez sur l’onglet « Remboursement ».

Réclamation et remboursement

 
 
 

Réclamation et remboursement
En août 2010, au moment où DuPuy a entrepris un rappel volontaire de sa prothèse totale (acétabulaire) de hanche ASRMC XL et de sa prothèse de resurfaçage de hanche DePuy ASRMC, la compagnie a établi un programme de remboursement des frais des tests, des examens et du traitement liés au rappel. Ce programme, administré par Crawford, une tierce partie indépendante responsable du traitement des réclamations, permet le remboursement des interventions de reprise et du traitement de suivi. Le programme rembourse également les dépenses que les patients ont engagées, notamment les franchises, les dépenses déductibles, la perte de salaire et les frais de déplacement.

Le programme de remboursement administré par Crawford vise à éliminer les obstacles financiers pour les patients afin de leur permettre d’avoir accès aux épreuves, aux examens et au traitement liés au rappel. Premier programme en son genre dans le monde entier, il a jusqu’à maintenant effectué des milliers de paiements aux patients porteurs d’une prothèse de hanche ASRMC. En outre, DePuy a remboursé des assureurs et des tiers payeurs.

Dates du programme administré par Crawford

Remarque : Tous les frais médicaux doivent continuer à être traités par l’entremise des voies habituelles pour les soins de santé, telles que les assurances publiques ou privées. Pour ce qui est des dépenses engagées par les patients, les dates suivantes s’appliquent quant à l’admissibilité au programme.

Examens et tests
• Pour les patients porteurs d’une prothèse de hanche ASRMC, Crawford continuera à évaluer les demandes de remboursement des dépenses engagées par ces patients, reliées aux examens et tests médicaux nécessaires qui seront effectués jusqu’au 24 août 2017.

Reprise
• Les demandes de remboursement des interventions de reprise liées au rappel et visant à remplacer une prothèse de hanche ASRMC et certaines dépenses engagées par les patients continueront d’être traitées au cas par cas par Crawford, à condition que la reprise soit effectuée dans les 10 ans suivant la pose initiale de la prothèse de hanche ASRMC. Comme par le passé, les décisions seront fondées sur la disponibilité des indications cliniques démontrant que la reprise est liée au rappel.

Examens et tests suivant une reprise
• Les demandes de remboursement des tests et examens suivant une reprise liée au rappel mené par ASRMC et les dépenses engagées par les patients qui y sont associées seront traitées au cas par cas par Crawford pendant un an à compter de la date de la reprise.

Les patients porteurs d’une prothèse de hanche ASRMC doivent continuer à obtenir des soins de suivi conformément aux conseils de leur médecin.

Autres renseignements sur le programme
Crawford, une compagnie spécialisée dans le traitement des réclamations, fournit aux patients un service à la clientèle hautement professionnel. Le programme de remboursement de Crawford suit des processus de traitement des réclamations courants et bien établis, mis au point spécifiquement pour que les patients et les professionnels de la santé puissent facilement entreprendre le processus, soumettre l’information et recevoir le remboursement.

Il est important de noter qu’en déposant une demande de remboursement auprès de Crawford, en signant le formulaire d’autorisation du patient ou en fournissant des renseignements médicaux à DePuy, les patients ne renoncent pas à leur droit d’intenter des poursuites.

Demande de remboursement
Appelez la ligne d’aide d’ASRMC au 1 888 627 2677 pour obtenir un numéro de réclamation et des directives pour soumettre une demande de remboursement auprès de Crawford.

 
 
 
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